怎么看口罩是否符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)？如何查詢醫(yī)用口罩是否正規(guī)？按性能特點(diǎn)及適用范圍來分，醫(yī)用口罩可分為：醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩，普通醫(yī)用口罩。這些口罩的醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)印在包裝上的。接下來就由鋌和技術(shù)小編帶大家了解一下醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及如何查詢醫(yī)用口罩是否正規(guī)吧。
一、醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。具體指標(biāo)如下：
1、過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。能阻擋經(jīng)空氣傳播的直徑<5μm的感染因子或近距離接觸經(jīng)飛沫傳播的感染因子。
2、吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。
3、在10.9Kpa（80mmHg）壓力下噴向口罩的樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透等技術(shù)指標(biāo)。
4、口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度>8.5cm。
5、合成血以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
二、醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)
符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力。具體指標(biāo)如下：
1、過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%。
2、細(xì)菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；細(xì)菌過濾率應(yīng)≥95%；非油性顆粒的過濾率應(yīng)≥30%。
3、呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。口罩兩側(cè)進(jìn)行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時(shí)，氣體流速應(yīng)≥264mm/s。
4、鼻夾與口罩帶：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應(yīng)大于8.0cm。口罩帶應(yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于10N。
5、合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
6、阻燃性能：口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。
7、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。
8、皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)≤0.4，應(yīng)無致敏反應(yīng)。
9、微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌。
三、醫(yī)用一次性口罩標(biāo)準(zhǔn)
符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，僅對(duì)0.3μm直徑的氣溶膠達(dá)到20.0%-25.0%的防護(hù)效果，達(dá)不到對(duì)顆粒和細(xì)菌的過濾效率，不能有效阻擋病原體通過呼吸道入侵，不能用于臨床有創(chuàng)操作，也不能對(duì)顆粒及細(xì)菌病毒起防護(hù)作用，僅限于對(duì)粉塵顆粒或氣溶膠起到一定的機(jī)械阻隔作用。
如何查詢醫(yī)用口罩是否正規(guī)
想查詢企業(yè)生產(chǎn)信息、批準(zhǔn)文號(hào)等，可以在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，點(diǎn)擊“醫(yī)療器械查詢”“國產(chǎn)醫(yī)療器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，就可以查詢口罩詳細(xì)信息。
查詢?nèi)肟冢簢宜幤繁O(jiān)督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）
查詢流程：
1、登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁，點(diǎn)擊“醫(yī)療器械——醫(yī)療器械查詢”(如下圖紅框所示)。
2、在“醫(yī)療器械”分類中找到“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）”并點(diǎn)擊。
3、在左側(cè)板塊中找到“醫(yī)療器械”并點(diǎn)擊，然后在搜索框輸入要查詢的企業(yè)名稱，就可以查詢口罩詳細(xì)信息。
4、查看查詢結(jié)果。點(diǎn)進(jìn)去主要看產(chǎn)品名稱，如果顯示是“一次性使用醫(yī)用口罩”、“醫(yī)用外科口罩”或“醫(yī)用防護(hù)口罩”，那么就屬于醫(yī)用口罩范圍。
若不含“醫(yī)用”字樣，像寫著“一次性無紡布口罩” “普通防護(hù)口罩”等等不含“醫(yī)用”字樣的，都不屬于官方注冊(cè)的醫(yī)用口罩范圍。
以上就是鋌和技術(shù)小編為您提供的關(guān)于“怎么看口罩是否符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn) 如何查詢醫(yī)用口罩是否正規(guī)”的內(nèi)容介紹，購買正規(guī)的醫(yī)用口罩才能做到更好的個(gè)人防護(hù)。
