YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩，英文Surgical mask，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本個人安全防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。醫(yī)用外科口罩屬于醫(yī)用口罩中的一種，底層和面層采用非織造布，中間加高效過濾材料經(jīng)熱合或縫制而成。

注：YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范替代YY 0469-2004，于2011-12-31由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2013-06-01開始實施執(zhí)行。

（3M1827醫(yī)用外科口罩）

YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草，與YY 0469-2004醫(yī)用外科口罩規(guī)范相比，主要變化內(nèi)容如下：

增加：

1、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和細胞毒性的技術(shù)要求和試驗方法;

修改：

1、補充和修訂了“規(guī)范性引用文件”；

2、編輯性修改了術(shù)語和定義;

3、修改了氣體交換技術(shù)要求和試驗方法,只保留了壓力差;

4、修改了口罩微生物指標(biāo)中的細菌菌落總數(shù)指標(biāo);

5、依據(jù)GB/T16886.10-2005修訂了“皮膚刺激性”技術(shù)要求,明確了試驗方法;

6、環(huán)氧乙烷殘留量對應(yīng)試驗方法,由GB/T14233.1-2008 中的氣相色譜法代替了原來的GB15980-1995;

7、修改了標(biāo)志與使用說明。

刪除：

1、表面抗?jié)裥? 

2、原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性附錄B細菌過濾效率試驗方法中模擬佩戴法,補充了雙路收集細菌過濾效率試驗裝置示意圖。

引用標(biāo)準(zhǔn)：

下列文件對于YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學(xué)試驗方法

GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

醫(yī)用外科口罩的防護性能相對醫(yī)用N95口罩較低，如果發(fā)生疫情或者較為嚴重的疾病感染，比如非典、埃博拉、流感等疫情，建議醫(yī)護人員使用醫(yī)用防護口罩。

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護 > 醫(yī)療器械 > C 48醫(yī)用衛(wèi)生用品

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù) > 11.040醫(yī)療設(shè)備

密碼：uyxt